CardioScience

Innovation und Fortschritt – Klinische Studien im Cardiocentrum Mainz und Ingelheim

Wir Ärztinnen und Ärzte der CardioPraxis Mainz und Ingelheim streben an, unseren Patientinnen und Patienten immer die beste zur Verfügung stehende Therapie zukommen zu lassen. Welche Therapie die jeweils beste ist, kann nur im Rahmen von klinischen Studien geklärt werden. Ohne diese Studien gäbe es keinen Fortschritt in der Medizin.

Wir haben uns daher schon vor mehr als 10 Jahren entschlossen, aktiv an nationalen und internationalen Studien in unserem Fachgebiet teilzunehmen. Somit können wir uns an diesem wichtigen Erkenntnisprozess in der Medizin aktiv beteiligen. Aus diesem Grund haben wir Cardioscience – das Institut für klinische Studien gegründet.

Bis zur Genehmigung und Durchführung von medizinisch-wissenschaftlichen Studien muss ein langer Entscheidungs- und Genehmigungsprozess zurückgelegt werden, in den häufig die Ethikkommission des Landes eingebunden ist. Die Teilnehmenden einer Studie (Investigator) müssen ihre Befähigung in regelmäßigen Fortbildungen, die sich an der „Good Clinical Practice“ orientieren, nachweisen. Meist stehen große pharmazeutische Firmen als Sponsoren hinter diesen Studien. Diese Vorgehensweisen sind streng gesetzlich geregelt und notwendig für die Zulassung von neuen Medikamenten, die eine Verbesserung gegenüber oder sinnvolle Ergänzung zu den herkömmlichen Therapien bedeuten. Unabhängig hiervon gibt es auch Versorgungstudien, die Aufschluss über die Art und Weise geben, wie Patienten kardiologisch betreut werden, und wie sich deren Krankheitsverläufe durch die Therapien zukünftig entwickeln.

In diesem Zusammenhang nehmen wir auch an Versorgungsprogrammen der Krankenkassen teil, in denen Patienten regelmäßig nachgesorgt und überwacht werden (z.B. Barmer KardioExpert + BKK CorBene); diese Programme werden häufig unter der Federführung des Berufsverbandes Niederlassener Kardiologen (BNK e.V.) erstellt und durchgeführt.

Unsere Patientinnen und Patienten haben die Möglichkeit, an derartigen klinischen Studien und Versorgungsprogrammen teilzunehmen, sofern sie die Einschlusskriterien erfüllen. Sie können so von innovativen Therapieformen frühzeitig profitieren und darüber hinaus der Wissenschaft helfen, immer bessere Therapien auch für andere Patientinnen und Patienten zu entwickeln.

Klinische Studien

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist eine wissenschaftliche Untersuchung über Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen Medikaments oder einer neuen Behandlungsmethode. Nur durch eine solche wissenschafltiche Untersuchung kann festgestellt werden, ob ein neues Medikamen oder einen neue Behandlungsmethode wirklich besser ist als die bisher angewandtenTherapien. Bevor eine klinische Studie beginnen kann, muss sie bei der zuständigen Ethikkomisssion angemeldet werden. Diese stellt fest, ob alle ethischen, medizinischen und juristischen Bestimmungen berücksichtigt wurden.

Die klinische Prüfung eines neuen Medikaments durchläuft mehrere Stufen

• Phase I und II (Verträglichkeit und Dosisfindung)
• Phase III (meist multinationale Zulassungsstudien mit mehreren tausend Patienten)
• Phase IV (sog. „Sicherheitsstudien“ unter „real life“ Bedingungen mit mehreren tausend Patienten, oft multinational)

In der CardioPraxis Mainz und Ingelheim nehmen wir an Phase III und IV Studien bzw. durch den Bund niedergelassener Kardiologen e.V. auf den Weg gebrachte Beobachtungsregister, die Fragestellung der Patientenbehandlung und deren Folgen beinhalten, durch. Diese Studien unterliegen strengen gesetzlichen Auflagen und werden fast immer durch externe Monitore begleitet.

Eine ausgebildete Study Nurse (Studienschwester) ist als fest angestellte Mitarbeiterin verantwortlich für den organisatorischen Ablauf der Studien und den Patientenkontakt im Verlauf der Beobachtung und gfs. Therapie, die sich meist über mehrere Jahre hinziehen.

Klinische Studien tragen häufig prägnante Namen (z.B. BEAUTIFUL), die einem (meist englischsprachigen) Akronym entsprechen (in diesem Fall: „morBiditiy-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and leFt-ventricULar dysfunction“), hinter dem sich die Intention der Studie verbirgt.

Jede Studie, die etwas auf sich hält, also eine neue wissenschaftliche Erkenntnis hervorbringt und damit eine Konsequenz für die zukünftige medizinische Behandlung hat, wird in einer angesehenen und viel gelesenen, meist englischsprachigen internationalen medizinischen Fachzeitschrift nach kritische Überprüfung (peer review) nach ihrer Beendigung veröffentlicht.

Wer kann an klinischen Studien teilnehmen?

Die Teilnahme an klinischen Studien ist grundsätzlich freiwillig und kann jederzeit ohne Nachteile widerrufen werden. Patientinnen und Patienten müssen allerdings genau festgelegte Voraussetzungen erfüllen, um in eine Studie aufgenommen zu werden. Diese so genannten Ein- und Ausschlusskriterien können zum Beispiel Alter, Geschlecht, ein bestimmtes Krankheitsstadium oder bisher durchgeführte Behandlungen sein.

Patientinnen und Patienten, die sich zur Teilnahme an einer Studie entschlossen haben, werden zuvor ausführlich von einer Fachärztin/einem Facharzt unserer Praxis über Studienziel, Nutzen und Risiken, den genauen Ablauf der Studie und seine Rechte und Pflichen in schriftlicher und mündlicher Form aufgeklärt. Diese Aufklärung beihaltent Anweisungen zur Medikamenteneinnahme und zu den Kontrolluntersuchungen., aber auch Hinweise auf THerapie-Alternativen und Versicherungsschutz sowie die Möglichkeit, die Teilnahme jederzeit und ohne Nachteile beenden zu können. Patienten dürfen erst dann in eine Studie einbezogen werden, wenn ihre schriftliche EInwilligung nach vorheriger Aufklärung vorliegt.

Welchen Nutzen haben Sie als Patient von der Teilnahme an einer Studie?

Die Teilnahme an einer Studie beitet die Chance, eine bisher noch nicht allgemein zugängliche Therapie zu erhalten.

Als Studienpatient werden Sie von den Ärztinnen und Ärzten unserer Praxis besonders intensiv betreut. Bei Problemen haben SIe jederzeit Zugang zu den Ärztinnen und Ärzten der Cardiopraxis ohne die sonst häufig üblichen Wartezeiten auf einen Termin.

Als Studienpatientin und Studienpatient leisten Sie einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und können damit nicht nur sich selbst, sondern auch anderen Patientinnen und Patienten helfen.

Laufende und geplante Studien

• ETNA-AF – Phase IV-Studie (Beobachtungsstudie)

seit 12/2016. Non-interventional study on Edoxaban treatment in routine clinical practice for patients with non valvular atrial fibrillation. J Cardiovasc Med 2019;20:97-104

• Global Congestive Heart Failure (G-CHF) – multinationale Versorgungsstudie

seit 05/2018. A global registry to study the demographics, socioeconomic and clinic factors, etiologies, pathophysiology, management, barriers to care, and outcomes of heart failure patients.

• XATOA – Studie

seit 01/2019. Treatment patterns and outcomes in patients with atherosclerosis (Rivaroxaban + ASS)

• MILOS – Phase IV-Studie

ab 11/2020. Non-interventional study on the treatment with bempedoic acid and/or its fixed-dose combination with ezetimibe in routine clinical practice in patients with hypercholesterolemia or mixed dyslipidemia.

Abgeschlossene Studien + zugehörige Publikationen

• MOVE-Studie (MOrbiditäsdaten von Vorhofflimmer-Patienten Evaluieren)

03/2009 – 12/2010. Erhebnung von Morbiditätsdaten von Patienten mit Vorhofflimmern

• BORDER-Register (BNK Online BRiDging REgistry)

05/2009 – 03/2010. Handhabung der Antikoagulation während Herzkatheter-Untersuchungen und Schrittmacher-Implantationen

• AVERROES – Phase III-Studie

03/2008-12/2011. Apixaban versus Acetylsalicylic Acid (ASA) to prevent stroke in atrial fibrillation patients who have failed or are unsuitable for  Vitamin K-antagonist treatment. A randomized double blind trial. N Engl J Med 2011;364:806-817

• SHIFT – Phase III-Studie

04/2006 – 08/2011. Effects of ivabradine on cardiovascular events in patients with moderate to severe chronic heart failure and left ventricular systolic  dysfunctioin. A three-year randomized double-blind placebo-controlled international multicenter study. The Lancet 2010;376:875-885

• SIGNIFY – Phase III-Studie

10/2009 – 12/2013. Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. A randomized double-blind placebo-controlled international multicenter study. N Engl J Med 2014;371:1091-1099

• PEGASUS-TIMI-54 – Phase III-Studie

12/2010 – 03/2014. A randomized double-blind placebo-controlled, parallel group, multinational trial, to assess the prevention of thrombotic events with ticagrelor compared to placebo on a background of acetylsalicyclic acid (ASA) therapy in patients with history of myocardial infarction. N Engl J Med 2015;372:1791-1800

• OptiLink-HF – Studie

06/2009 – 11/2014. Optimization of heart failure management using Medtronic OptiVol fluid status monitoring and CareLink network. Eur Heart J 2016;37(41):3154-3163

• Serve-HF – Studie

01/2009 – 12/2015. Adaptive Servo-Ventilation for Central Sleep Apnea in systolic heart failure. N Engl J Med 2015; 373:1095-1105

• CLARIFY – Beobachtungsstudie

03/2010 – 11/2015. Prospective observational longitudinal registry of patients with stable coronary artery disease. Eur Heart J 2012;33:2831-2840

• BNK SPIDER-AF Register-Studie mit Implantation eines Reveal LINQ Event Recorders

10/2014 – 04/2017. Stroke Prevention by Increasing Detection Rates of Atrial Fibrillation. Eur Heart J 2019;40: suppl.1 + Circulation 2018;138:suppl.1 A13074

• REVEAL – Phase III-Studie

02/2012 – 01/2017. Randomized evaluation of the effects of Anacetrapib through lipid-modification: A large-scale, randomized, placebo-controlled trial of the clinical effects of Anacetrapib among people with established vascular disease. Am Heart J 2017;187:182-190 + N Engl J Med 2017;377:1217-1227

• EMIT-AF/VTE – Phase IV-Studie (Beobachtungsstudie)

01/2017 – 04/2019. Edoxaban management in diagnostic and therapeutic procedures. Clin Cardiol 2018;41:1123-1129 + Clin Cardiol 2020;43:769-780